Olive Registry
目的
重症虚血肢患者における鼡径靭帯以下動脈領域に対するEVTの臨床的有効性と安全性を評価する。EVTには日本の実地臨床において保険償還可能な医療機器を用いる。
主な適格基準
- インフォームドコンセントを得られ、同意取得時点で年齢20歳以上。
- CLIと診断され、EVTによる血行再建術の適応である。
- EVTにより鼡径靭帯以下動脈領域の血行再建術を施行もしくは施行を試みた。
- 1年以上観察が可能と判断される。
目標症例数
300例
ただし、目標症例数到達時点で膝下動脈領域のみにEVTを試みた症例が150症例に満たない場合は、膝下動脈領域のみのEVT症例が150例になるまで、最高400症例を目処として追跡調査対象症例の登録を継続する。
研究期間
2009年11月〜2011年12月
研究デザイン
複数施設において、末梢動脈疾患によるCLIの症例で、EVTによる治療が選択され、市販されている医療機器を用いたEVTによる血行再建術を鼡径靭帯以下動脈領域に対して施行、もしくは施行を試みた症例を登録し、EVT手技の成否に関わらず、手技後1,3,6および12ケ月後に追跡調査を行い、死亡、下肢大切断、虚血症状の改善および各種虚血指標、EVTを施行した血管の開存率、および重篤な有害事象を調査する。QOL指標の変化についてもあわせて調査する。
研究スケジュール
研究評価項目
主要評価項目
EVT施行後12ヶ月における下肢大切断※回避率。ただし、下肢大切断＊が施行されず、かつ生存していること。
※下肢大切断：足関節より中枢側での下肢切断（Syme切断以上）
副次的評価項目
- 全登録症例の生命予後
- 初期治療成功率
- EVTの合併症
- Rutherford分類、虚血症状（疼痛、創傷）、虚血指標（足関節上腕血圧比（ABI）、レーザードプラー皮膚灌流圧（SPP））の推移
- 開存率
- 足切断回避のための再EVTの施行
- 足切断回避のためのバイパス術の施行
- 主要事故（MAE）：全死亡、心筋梗塞、脳卒中、下肢大切断
- QOLパラメータの変化（EQ-5D）
参加施設（2010年12月現在）
| 施設名 | 診療科 | 研究責任医師 |
|---|---|---|
| カレスサッポロ 時計台記念病院 | 循環器センター | 浦澤一史 |
| 厚生会 仙台厚生病院 | 循環器科 | 鈴木健之 |
| 信州大学医学部附属病院 | 循環器内科 | 宮下裕介 |
| 東邦大学医療センター大橋病院 | 循環器内科 | 中村正人 |
| 菊名記念病院 | 循環器科 | 宮本 明 |
| 恩賜財団 済生会横浜市東部病院 | 循環器内科 | 平野敬典 |
| 関西労災病院 | 循環器科 | 飯田 修 |
| 徳洲会 岸和田徳洲会病院 | 循環器科 | 横井良明 |
| 心臓血管センター 金沢循環器病院 | 循環器科 | 土谷武嗣 |
| 神戸大学医学部付属病院 | 循環器内科 | 新家俊郎 |
| 兵庫医科大学病院 | 循環器内科 | 川﨑大三 |
| あかね会 土谷総合病院 | 放射線科 | 佐藤友保 |
| 小倉記念病院 | 循環器科 | 横井宏佳 |
| 近江八幡市立総合医療センター | 循環器内科 | 全 完 |
| 慈恵会 新須磨病院 | 創傷ケアセンター | 北野育郎 |
| 大垣市民病院 | 循環器科 | 上杉道伯 |
| 天神会 新古賀病院 | 心臓血管センター循環器内科 | 新谷嘉章 |
| 福岡赤十字病院 | 循環器内科 | 末松延裕 |
| 総合病院 松山赤十字病院 | 血管外科 | 山岡輝年 |
| 国立岩国医療センター | 心臓血管外科 | 村上貴志 |