『下肢血管内治療におけるピオグリタゾンによる再狭窄予防に関する多施設共同研究』
KOBE-SPEED: KOBE Study of Pioglitazone Effective in Preventing Restenosis after Endovascular Therapy

目的

2型糖尿病を有する慢性閉塞性動脈硬化症患者を対象に血管内治療 (EVT: Endovascular Therapy) 後の再狭窄の進展をピオグリタゾンが抑制できるかどうかを検討する。

主な適格基準

• 2型糖尿病と診断された患者（食事・運動療法、SU薬、α−グルコシダーゼ阻害薬、グリニド薬服用中の患者）
• 大腿膝窩動脈領域病変（Rutherford分類　1〜4）を有する慢性閉塞性動脈硬化症の患者。 ただし急性（７日以内）・亜急性（1か月以内）の下肢虚血症例は除外。
• 年齢：20歳以上（同意取得時）
• 性別：不問

目標症例数

50例
ピオグリタゾン投与群	25例
非投与群（主にインスリン分泌薬投与群）	25例

研究期間

24ヵ月（登録期間：18ヵ月、観察期間：6ヵ月、試験開始：2010年11月1日）

研究デザイン

多施設協同前向き群間比較試験

研究スケジュール

研究評価項目

主要評価項目

IVUSによる新生内膜の厚さ、量を定量評価する。

副次的評価項目

• 開存率
• Ankle Brachial Pressure Index　(ABI)
• Rutherford分類（1〜4）の変化
• 心血管イベント*および全死亡
  *TIAを含む虚血性脳卒中、出血性脳卒中、心筋梗塞、その他の血管事故
• 下肢血管イベント
  アンプテーション（minor/major）、バイパス術への移行、再血行再建術、ステント血栓症
• ステント破損率
• 血管造影による再狭窄率（6ヶ月±1ヶ月）
• 血管造影によるLate Loss（6ヶ月±1ヶ月）
• 安全性：浮腫、低血糖、その他

参加施設

施設	所属	責任医師
神戸大学大学院医学研究科	内科学講座	新家俊郎
神戸市立医療センター中央病院	循環器内科	木下慎
関西ろうさい病院	循環器科	飯田修
兵庫医科大学	循環器内科	川﨑大三